Responsable en affaires réglementaires

Descriptif Métier

Le responsable en affaires réglementaires définit et met en œuvre la stratégie technico-réglementaire garante de la bonne application de la réglementation pharmaceutique.

Ce juriste est chargé de veiller au respect des exigences réglementaires de la mise sur le marché des produits pharmaceutiques.

Nature et conditions de travail

Le responsable des affaires réglementaires est en charge d’évaluer et de valider les revendications des produits issus des laboratoires de recherche.

Pour chaque nouveau médicament, il prépare un dossier de mise sur le marché, en rassemblant les résultats d’études. Après acceptation du dossier par l’Agence du médicament, il s’assure que le processus de fabrication et la publicité sont conformes à la législation. Il assure que les laboratoires disposent de tous les éléments scientifiques nécessaires pour sous tendre les argumentations produits.

Il est le garant de la cohérence des revendications des produits au niveau international en tenant compte des différentes législations en vigueur. Il évalue les risques concurrentiels. Il met en œuvre les actions règlementaires nécessaires à la commercialisation de nouveaux produits et au maintien des produits existants.

Il représente la Direction Affaires Réglementaires au sein des groupes de travail internes et externes, où il a un rôle de conseil et de force de propositions.

Prétentions salariales

Salaire débutant brut : 2900 €

Compétences ou qualités requises

• Doit savoir utiliser la réglementation au mieux pour son entreprise.
• Maîtrise de l’anglais

Accès au Métier

Deux parcours sont envisageables pour accéder à ce métier :

• un diplôme de docteur en pharmacie assorti de connaissances juridiques
• un diplôme de Master en droit, suivi d’une spécialisation avec un troisième cycle universitaire en droit de la santé

Le parcours avec la FLD

• Licence en droit (normale ou Européenne)
• Master 1 
• Master 2 en Droit de la Responsabilité médicale